Vstřikovací stroje vybavené asistenčními systémy nabízejí nové možnosti k zajištění ještě vyšší přesnosti procesu a produktivity. Tato inteligentní softwarová řešení přizpůsobují procesní parametry v každém dalším cyklu aktuálním podmínkám. Příkladem je systém iQ weight control společnosti Engel, který v reálném čase a automaticky vyrovnává vnější vlivy a výkyvy v surovinách. V oblasti lékařské techniky je potřebné začlenění této dynamické regulace procesu do průběhu validace. Po prozkoumání různých možností procesu ověřování byla odvozena metoda, která umožňuje kontrolu procesů pomocí softwaru iQ weight control v souladu s normou EN-ISO a také podle požadavků FDA.
U zdravotnických prostředků vyžadují subjekty EU a USA nazývané také Notified Bodies podrobnou dokumentaci během celého vývoje produktu, plánování procesu a výroby. Obě nařízení (evropská norma: EN ISO 13485:2016 — Zdravotnické prostředky — Systémy managementu kvality, a americké nařízení FDA: 21 CFR Part 820 — Quality Systems Regulations) určují, že podnik musí validovat kritické výrobní procesy, jejichž výsledek není možné ověřovat následným monitorováním nebo měřením. Týká se to procesů vstřikování plastů v sériové výrobě, kde většinou není smysluplná 100% inline kontrola. Způsob provádění validace však nenařizuje ani americké nařízení, ani evropská norma. Různé směrnice a příručky pouze uvádějí úlohy, které musí výrobce plnit. Jedná se o obvyklou praxi kontroly procesů vstřikování plastů na základě parametrů stroje. Měnící se podmínky okolí, které ovlivňují viskozitu taveniny a mohou způsobit zmetkovitost, však přitom zůstávají nezohledněny. Mnoho zpracovatelských podniků se proto zabývá otázkou, jak je možné novou dynamickou regulaci procesu začlenit v souladu s aktuálními zákony a normami do strategie validace při výrobě zdravotnických prostředků. Klíčem je definice procesních oken a ověřování těchto oblastí procesu. Software Engel iQ weight control nabízí možnost omezení rozsahu následného seřízení. Na základě zkušeností nebo výsledků pokusů se pro parametry následného seřízení, jako jsou bod přepnutí, profil vstřikování a dotlak, určují vždy mezní hodnoty a tyto se ukládají v řízení. Tím je zajištěno, že i přes dynamickou regulaci procesu procesní parametry nepřekročí ověřený rozsah a proces odpovídá regulačnímu zadání.
Přizpůsobení strategie validace produktu Nejprve je potřeba určit požadavky na produkt na základě měřitelných kritérií akceptovatelnosti. To je zpravidla realizováno na základě analýzy rizik a je popsáno v hlavním plánu ověření (VMP — validation master plan). VMP obsahuje strategii kontrolních mechanismů podniku a má jasně definovat klíčové prvky programu kvalifikace a ověření. Zde musí VMP velmi konkrétně popisovat, jak a jaké principy ověření jsou v podniku realizovány a které osoby na kterém stupni a jakým způsobem přebírají odpovědnost. To by mělo být úlohou skupiny odborníků, kterou tvoří produktoví a procesní inženýři podniku na zpracování plastu, tzv. task force. Každý produkt má kritické znaky kvality (CQA — critical quality attributes), ve výrobě vstřikování může jít například o rozměry nebo kvalitu povrchu. Při ověřování je důležité najít příslušné kritické procesní parametry (CPP — critical process parameters), které mají vliv na CQA. Odborníci tyto kritické parametry vstřikování plastů určují na základě datových listů a empirických hodnot srovnatelných procesů vstřikování plastů. U kritických konstrukčních dílů, jako jsou např. funkční prvky systému přívodu léčiv, se při určení procesních mezí používá statistické plánování experimentů (DoE — design of experiments). U většiny použití je pro určení povoleného okna parametrů dostatečné zjednodušené plánování, které je založeno na empirických hodnotách. Pokud se CQA nachází v přijatelných mezích, je možné nastavení rozsahů parametrů, ve kterých je povoleno přizpůsobení procesu. Kromě toho se v této fázi kontroluje stabilita procesu.
Regulace procesních parametrů v reálném čase Asistenční systém iQ weight control je regulační software pracující v reálném čase. Procesní parametry tedy přizpůsobuje již v průběhu cyklu, aby byla zajištěna konstantně vysoká kvalita dílu. Software porovnává vstřikovací tlak nad polohou šneku s křivkou referenčního tlaku a identifikuje odchylky od vstřikovaných objemů a viskozity. Díky automatickému přizpůsobení bodu přepnutí, profilu vstřikování a dotlaku se požadované odchylky vyrovnávají vstřik za vstřikem. Ve strategii validace musí být jako CPP důsledně stanoveny bod přepnutí a hodnota dotlaku. Mezní hodnoty bodu přepnutí a dotlaku určené v DoE se v řízení CC300 vstřikovacího stroje Engel přebírají pomocí softwaru iQ weight control jako mezní hodnota pro regulaci procesu. Pokud je k dosažení zadané kvality produktu nutná regulace parametrů mimo validované meze, je možné v řízení definovat příslušný postup. Například je možné příslušný vstřik deklarovat jako zmetek nebo v případě trvalého překračování mezních hodnot zastavit výrobní proces. Možné je také zjednodušené regulování. Například tím, že se bod přepnutí udržuje konstantní a dotlak se přizpůsobí, anebo opačně: udržuje se konstantní dotlak a přizpůsobí se bod přepnutí. Popsaná strategie validace umožňuje použití inteligentních asistenčních systémů také v lékařské technice pro další zvýšení stálosti a bezpečnosti procesu. Díky tomu je možné ve validovaném procesu dynamicky a spolehlivě vyrovnávat výkyvy kvality suroviny a změny okolních podmínek. Tyto nové algoritmy, pomocí kterých pracují inteligentní asistenční systémy, je možné do strategie validace integrovat pomocí jednoduché logiky. /Johannes Razenböck a Christoph Lhota/
