U mnoha nemocí záleží na každé minutě a určit, zda má pacient příznaky obyčejného nachlazení, chřipky nebo něčeho tak závažného, jako je život ohrožující meningitida, je obvykle možné až po časově náročné a nákladné laboratorní diagnostice. S využitím analytické platformy Vivalytic si Bosch stanovil za cíl zpřístupnit rychlou a vysoce přesnou diagnostiku v místě poskytované péče (POC) a do roku 2030 se chce stát vedoucím poskytovatelem molekulární diagnostiky na trhu. Za tímto účelem se společnost Bosch nyní dohodla na strategickém partnerství s Randox Laboratories Ltd., přední společností v oblasti diagnostiky a zdravotnické techniky. Obě společnosti plánují investovat zhruba 150 milionů eur do společného výzkumu, vývoje a prodeje nových testů pro analytickou platformu Vivalytic poskytovanou společností Bosch Healthcare. Jedním z cílů je vývoj IVD1 testu na sepsi, který bude jako první využívat vysoce inovativní a novou technologii BioMEMS.
Cíl vývoje: Test na sepsi založený na technologii BioMEMS
Jedním z hlavních bodů vývojového partnerství s Randox je zavedení vysoce citlivého multiplexního2 testu na sepsi v analytické platformě Vivalytic. Sepse, známá také jako „otrava krve“ je potenciálně život ohrožující komplikace3, která se může vyskytnout v souvislosti s různými infekčními onemocněními. Jedná se o akutní stav, který může vést k sbelhání více orgánů a vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Plánovaný IVD test na sepsi bude vůbec poprvé založen na vysoce inovativní a nové technologii BioMEMS, kterou vyvinuly týmy podnikového výzkumu Bosch v Renningenu a Bosch Healthcare Solutions ve Waiblingenu. „Stanovili jsme si ambiciózní cíl, že do našich testovacích kazet pro platformu Vivalytic přidáme funkce vysoce výkonného křemíkového čipu založeného na mikrosystémové technologii. Spojíme tak jedinečné odborné znalosti společnosti Bosch v oblasti čipů MEMS, molekulární diagnostiky a mikrofluidiky," říká Marc Meier
„Klinické výsledky na sepsi závisejí na včasné diagnóze a vhodném časném terapeutickém zásahu. Současné metody pro diagnostiku sepse jsou nedostatečné a časově náročné. S více než desetiletými zkušenostmi v oblasti diagnostiky infekčních onemocnění se snažíme vyvinout nejmodernější test na sepsi s využitím vysoce multiplexní technologie BioMEMS. Takový test by mohl znamenat revoluci v diagnostice sepse, což by v konečném důsledku vedlo ke zlepšení výsledků léčby a snížení úmrtnosti na tuto život ohrožující infekci," říká Dr. Peter Fitzgerald.
Menší a rychlejší: Od mikrofluidiky k nanofluidice – díky BioMEMS
Výkonný čip BioMEMS doplňuje testovací kazetu Vivalytic o další inovativní metodu analýzy, která umožňuje současně a výrazně rychleji testovat velké množství různých patogenů. Nazývá se BioMEMS, protože kombinuje mikroelektromechanické systémy (MEMS) s mikrofluidikou pro aplikace v oblasti lékařské techniky. V mikrofluidice se ve velmi malém prostoru pohybuje velmi malé množství tekutiny v řádu mikrolitrů. Miniaturizace umožňuje, aby kvalitativní biochemické polymerázové řetězové reakce (PCR) probíhaly paralelně v reálném čase na jediném čipu BioMEMS.
„Ve srovnání s předchozími reakcemi PCR se objemy kapalin snižují tisícinásobně až na úroveň nanolitrů. Analýza kapalin je přenechána malému mikročipu,“ vysvětluje Marc Meier. Díky nové technologii BioMEMS je v některých případech možné plně automatické testování až 250 genetických charakteristik4 (např. patogenů) v jedné kazetě v některých případech za méně než 15 minut. Testovací kazeta je velmi složitá laboratoř velikosti chytrého telefonu. Další budoucí výhodou BioMEMS bude jednodušší a rychlejší adaptace nových testů nebo stávajících testů přímo na čipu. Například stávající testy lze snadno rozšířit o další funkce.
„Technologie BioMEMS nám otevírá cestu k nanofluidice, kde bude každý patogen zkoumán v reakční nádobě o tloušťce vlasu,“ říká Meier. Za tímto účelem chce Bosch vytvořit větší kapacitu na čipu MEMS a rozšířit ji o takzvané „nanodutiny“. Díky těmto velmi malým dutinkám bude moci na čipu paralelně probíhat ještě více biochemických procesů. S rostoucí miniaturizací má tato technologie potenciál pro dlouhodobé využití i v onkologii. Čipy BioMEMS se budou vyrábět v závodě na výrobu polovodičů Bosch v Reutlingenu, přičemž biointegrace a montáž kazet se bude provádět v závodě Bosch Healthcare Solutions ve Waiblingenu.
Vivalytická platforma: Snadná aplikace v místě odběru vzorku
Výhody provádění PCR testů na platformě Bosch Vivalytic spočívají nejen v rychlé analýze, ale také ve snadném používání: Jakmile je vzorek odebrán, vloží se do testovací kazety. Kazeta, která obsahuje všechna potřebná činidla pro příslušný test, se poté vloží do analyzátoru Vivalytic k automatickému vyhodnocení. Zdravotnický personál potřebuje pouze krátké školení o jeho obsluze. To umožňuje rychlou a cílenou diagnostiku přímo v místě odběru vzorku – buď v ordinaci lékaře, nebo v nemocnici – bez často zdlouhavé a časově náročné cesty přes centrální laboratoř.
1 Při diagnostických testech in vitro se z lidského těla odebírají vzorky, například krev nebo sliny, které se analyzují
2 Vysoce multiplexní test znamená, že test PCR může testovat velký počet patogenů současně. Pro srovnání, multiplexní test může detekovat až 50 patogenů, zatímco nízkoplexní (jednoduchý) test maximálně 10 patogenů.
3 Sepse je každoročně diagnostikována u přibližně 50 milionů pacientů a má na svědomí 11 milionů úmrtí, což představuje přibližně 20 % všech úmrtí na celém světě. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31954465/].