Již v roce 2017 byla schválena zásadní reforma předpisů EU pro zdravotnické prostředky. Jedná se o Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.
Jste na to připraveni?
MDR a IVDR vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vyvinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními.
UDI se zavádí s cílem usnadnit sledovatelnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a výrobní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli.
Společnosti, které vyrábí nebo distribuují výrobky v EU, nebo je to v budoucnu jejich cílem, musí zajistit soulad s MDR a IVDR ještě před jejich uplatněním. Termín uplatnění MDR je již 26. května 2021 a uplatnění IVDR vč. spuštění databáze EUDAMED bude 26. května 2022.
Navíc mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků pracuje se systémy značení, které jsou špatně přizpůsobeny požadavkům MDR a IVDR. Mohou mít verze systémů značení staré několik let nebo systémy, které získali v důsledku fúze. Těmto starým systémům chybí schopnost usnadnit rozsáhlou kontrolu kvality a poskytnout úplnou auditní stopu značení.
Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením.
Shlédněte náš online webinář a zjistěte, zda jste připraveni na unikátní identifikaci prostředků (UDI) dle nových nařízení MDR a IVDR. Také zjistíte, jak identifikovat skryté náklady, snížit je a udržet vysoké standardy kvality na trhu.
Stáhnout pozvánku na webinář v pdf formátu.
Program odborného webináře - 21. 4. 2021
13:00 - 13:05 Zahájení
13:05 - 13:25 UID Přehled a legislativa - povinnosti pro výrobce a distributory
- Co je jedinečné identifikační číslo UDI?
- Očekávané termíny pro splnění předpisů pro UDI
- Požadavky FDA na UDI
- Požadavky EU na UDI
- Hlavní podmínky nových nařízení EU?
- Klíčové změny MDR / IVDR
- Harmonogram zavádění EU UDI
13:25 - 13:30 Vhodné technologie pro značení
13:30 - 13:50 Jak usnadnit dodržování nových nařízení pomocí softwarového řešení Nicelabel
- Návrh štítku splňující předpisy pro UDI
- Digitální kontrola kvality
- Automatické hromadné změny a schvalování
- Integrovaný tisk štítků s pomocí obchodních systémů obsahujících DI a PI
- Rozšířené externí označování splňující předpisy
- Validace v jednom digitálním systému a procesu kvality
- LMS nebo cloudové řešení označování
13:50 - 14:20 Praktické ukázky se softwarem Nicelabel
14:20 - 14:30 Dotazy a závěr
Organizační pokyny
Webinář se bude konat 21. 4. 2021 od 13:00. Lze ho bezplatně sledovat po registraci a bez nutnosti instalace jakéhokoli software, stačí Vám jen internetový prohlížeč.
Po registraci obdržíte odkaz ke sledování. Součástí přenosu bude i chat pro živé pokládání dotazů přednášejícím.
V případě, že se v uvedený čas nebudete moci živého přenosu zúčastnit, můžete ho shlédnout kdykoli jindy po dobu 30 dnů od uskutečnění přenosu.
V případě jakýchkoli dotazů nás neváhejte kontaktovat na e-mailu: bubenicek@LT.cz nebo se rovnou bezplatně registrujte na http://www.lt.cz/seminare/uid.