Americký úřad pro léčiva (FDA) je nejuznávanější světovou autoritou ve schvalování léčiv a její dobrozdání otevírá nejen cestu na americký trh, ale i do zbytku světa. Proto věnovali novináři i odborníci takovou pozornost zprávě, že FDA schválila k používání lék Addyi, přímo určený ke „zvýšení ženské touhy“. Flibanserin, jak se nazývá účinná látka „ženské Viagry“, přitom už předtím v roce 2010 agentura odmítla schválit kvůli jeho vedlejším účinkům. To bylo ještě pod hlavičkou firmy Boehringer, která se licence na přípravek vzdala, aby ji posléze koupila společnost Sprout Pharmaceuticals. Ani ta při prvním pokusu v roce 2013 u FDA neuspěla a tak na podzim zahájil novou zteč s podporou některých organizací zabývajících se otázkou ženských práv. Podle řady komentářů a některých účastníků debaty to byl až nezvykle vypjatý boj. Farmaceutické společnosti ve svých „public relations“ kampaních v řadě případů využívají emocionálních argumentů včetně spolupráce se zájmovými sdruženími pacientů, kteří trpí chorobou, proti níž by přípravek dané firmy měl pomáhat. V případě Flibanserinu byla kampaň ještě intenzivnější než obvykle. Není vůbec jasné, jak a zda rozhodování FDA nějak ovlivnila, přesto letos v červnu došlo k průlomu. Odborný panel agentury doporučil, aby americká agentura na nějakém dalším zasedání lék schválila k prodeji. Hlasování v komisi skončilo poněkud podivným skóre 0-18-6, které při bližším pohledu dobře ilustruje, co si vlastně lékaři o léku myslí. Členové komise odpovídali hlasováním na otázku, zda by doporučili Filibanserin k prodeji a za jakých podmínek. Na vybranou měli ze tří možností. Podle první se měl lék prodávat v běžném režimu jen s příbalovým letákem. Pro tu nehlasoval nikdo. Druhá možnost (18 hlasů) uváděla, že by se lék měl prodávat, ale pouze v „zostřeném režimu“, což třeba znamená, že ho mohou předepisovat jen specialisté, kteří prošli školením o účincích a rizicích Flibanserinu. Pro třetí možnost, že by neměl být schválen a dostat se na trh, zvedlo ruku 6 členů, což je čtvrtina. Většina odborníků se však nechala přesvědčit, že lék může účinkovat, ale není pro každého. Rozhodně se nedá polykat jako Paralen – nebo jako Viagra. Co slibuje Když jsme u tohoto velmi úspěšného léku, vysvětleme, proč analogie s ženskou Viagrou je sice chytlavá, ale hodně zavádějící. Viagra – či lépe Sildenafil, protože patent už vypršel, a lék mohou vyrábět i jiné firmy než Pfizer – účinkuje tak, že zlepšuje prokrvení penisu. Zato Flibanserin účinkuje v mozku. Zřejmě mění rovnováhu důležitých látek, které ovlivňují naši náladu. Flibanserin zvyšuje hladinu látek (např. dopamin), které zvyšují sexuální aktivitu, a naopak snižuje hladinu látek (serotonin), které sexuální aktivitu snižují. Mechanismus není popsaný přesně, z neznámého důvodu se látka v živých organismech chová trochu jinak než v tkáňových kulturách (obsazuje různé mozkové receptory v jiné míře než v kultuře). Účinky se ověřovaly v několika klinických studiích, kterých se celkem zúčastnilo zhruba 11 000 lidí. To je na poměry nově schvalovaného léků více, než je obvyklé, takže nelze říci, že bychom o Flibanserinu měli málo informací. Ne všechny jsou potěšující, ale ve všech studiích byl lék účinnější než placebo. Nemá asi smysl zabíhat do detailů, ale těžko ho lze shrnout do tvrzení že „se sexuální touha u žen zvýšila o 37 procent“. Trochu podrobněji si je můžeme představit na výsledcích té, ze které vyšel Flibanserin nejlépe, aby byl rozdíl co nejlépe patrný. Zúčastnily se jí ženy před menopauzou, jež trpí sníženým libidem (kvalifikovaný jako tzv. Hypoactive Sexual Desire Disorder, což je téma na další článek). Ženy ve studii uváděly, že mají jen pár uspokojivých sexuálních „epizod“ za měsíc, v průměru cca 2,5. Nejde jen o sex s partnerem, ale také masturbaci a ženy nehodnotily, zda dosáhly orgasmu či nikoliv. Po 24 týdnech trvání studie, tedy po půl roce, se u žen užívajících Flibanserin zvýšil počet epizod z 2,5 na 5. Placebo mělo také poměrně výrazný efekt, zvýšilo četnost asi o 0,8, tedy na 3,3 za měsíc, ale účinek Flibanserinu s velikou pravděpodobností není náhoda, a lék je zřejmě opravdu lepší než placebo. V ostatních studiích byly výsledky poněkud méně výrazné, ale také pozitivní. Při bližším pohledu na statistiky je možná zajímavější, že látka má větší potenciál jen u některých pacientek. Zhruba 40 procentům pacientek totiž nepomohla vůbec, ale zhruba čtvrtina žen reagovala velmi dobře – počet uspokojivých „epizod“ se zvýšil o pět či více do měsíce. Zdá se, že tedy existuje skupina žen, které opravdu může výrazně vylepšit sexuální život. Snad se ji podaří lékařům v dalších studiích lépe identifikovat. Zatím FDA doporučuje, aby se s podáváním léku přestalo, když 8 týdnů po prvním podání necítí pacientka výraznější zlepšení.
