V lednu letošního roku byl zahájen projekt, který otevírá dveře do normálního života pro mnohé z pacientů, trpících chronickými kardiorespiračními nemocemi, například srdečním selháním, srdeční arytmií či dalšími poruchami jako spánkovou apnoe nebo vysokým krevním tlakem. Podstatou projektu je vývoj nové generace kardiostimulátorů, které se budou přizpůsobovat potřebám těla pacienta. K realizaci se spojili odborníci z nově vzniklého mezinárodního konsorcia, které získalo na svůj projekt grant ve výši 5 milionů EUR z programu Future & Emerging Technologies v rámci evropského programu Horizon 2020. Prvním krokem k jeho realizaci byla schůzka všech řešitelů, která se odehrála v Bruselu letos v lednu. Mezi nimi byli zástupci šesti univerzit, dvou firem a Mezinárodního centra klinického výzkumu Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (zkratka FNUSA-ICRC). Právě k lidem od sv. Anny patří Viola Galligioni, vedoucí brněnského Animálního centra FNUSA-ICRC, kde se bude dohlížet na provádění preklinických studií nového kardiostimulátoru. V čem jsou vlastně současné kardiostimulátory nedokonalé? Současné kardiostimulátory regulují srdeční rytmus bez možnosti adaptace na aktuální stav nositele. Například některé využívají dat z akcelerátorů k úpravě úrovně srdeční aktivity pacienta. Tato zařízení však někdy nejsou schopna optimální stimulace podle momentálního fyziologického stavu pacienta. Pro některá chronická onemocnění, například srdeční selhání, neexistuje v současné době léčba. Cílem našeho projektu, jehož dokončení je plánováno na rok 2020, je vyvinout nové technologie reagující na fyziologický stav nositele, které pomohou lidem s chronickými kardiorespiračními chorobami. Můžete nám více přiblížit jeho technologickou podstatu? Myšlenka tohoto projektu spočívá v napodobování toho, jak neuron reaguje na určité problémy či aktivity v těle, ve chvíli, kdy se začne něco dít. Technologie reaguje podobným způsobem a výsledkem je spuštění určité reakce. K tomu bude sloužit čip, který například rozpozná, kdy je potřeba, aby srdce začalo bít rychleji, přes kardiostimulátor dá srdci potřebný impuls ke zvýšení frekvence. V současnosti existuje několik modelů kardiostimulátorů od různých výrobců, ale žádný z nich nereaguje podle okamžité potřeby pacienta – reagují s prodlevou. Například jestliže pojedu na kole, moje srdce bude bít rychleji. Když člověk s kardiostimulátorem jede na kole a začne rychleji šlapat, může omdlít, protože jeho kardiostimulátor pořád udržuje rychlost srdce na úrovni před zrychlením pohybu. To znamená, že kardiostimulátor by měl mít reakční dobu významně kratší, aby mohl reagovat podle skutečných potřeb pacienta. Znamená to,že ten čip, o kterém hovoříte, bude sbírat data z organismu? Ano. Čip je schopen rozpoznat například množství kyslíku či oxidu uhličitého v krvi. Pozná i různé probíhající aktivity. Také neustále měří tlak pacienta, expanzi plic a podobně. Neustále sbírá data a v určitý okamžik dá pokyn, aby srdce bilo rychleji, nebo naopak upozorní, že už může zpomalit. Inovace spočívá v tom, že reakce probíhá v reálném čase – „jako by ten čip měl oči“. Je kardiostimulátor, vybavený tímto čipem, prospěšný? Především lidem, kteří v současné době trpí chronickými kardiorespiračními problémy. To znamená, že se stávajícím kardiostimulátorem například nemohou cvičit a vůbec dělat rychlý pohyb. Kdežto s novým, který bude vybaven zmíněným čipem, budou schopni vést téměř normální život. U současných kardiostimulátorů je také problém, že je potřeba je čas od času synchronizovat, což znamená, že se musí občas vyjmout a pak zase do těla vložit. Zatímco nový kardiostimulátor s tímto čipem, jehož životnost je delší, než životnost člověka, jej implantují pouze jednou a není třeba pacienta už příště operovat, aby jej vyndali, resynchronizovali a zase dali zpátky. Kdo všechno se na vašem projektu podílí a jakým způsobem? Hlavní myšlenkou a současně důvodem, proč projekt dostal od hodnotitelů na evropské úrovni tolik bodů, je, že tým řešitelů je interdisciplinární a tedy zahrnuje lidi z různých oblastí vědy a techniky. Součástí konsorcia jsou i dvě firmy – nizozemský Medtronic, výrobce kardiostimulátorů a různých biofyziologických senzorů, a britská firma Microsemi. Ta je výrobcem bezdrátových elektronických systémů. Ty jsou důležité kvůli propojení čipu a kardiostimulátoru a možnosti jejich kontroly zvenčí. Hlavním partnerem projektu je universita v Bathu, v jižní Anglii. Ta je koordinátorem a vedoucím partnerem celého konsorcia. Tato univerzita studuje modely, na nichž se simuluje, jak by to celé mělo fungovat. Tým Alaina Nogareta z univerzity v Bathu vyvinul fyzické modely schopné předvídat chování neuronů a malá neurální zařízení, která se ukázala jako efektivní v zamezení efektů srdečního selhání. Univerzita vytvořila mezinárodní konsorcium CResPace (Adaptivní kardio-respirační kardiostimulátor) s cílem sdružení sil a prostředků potřebných k rozšíření tohoto výzkumu a jeho přenosu do praxe. Kromě FNUSA- -ICRC jsou členy konsorcia také týmy z univerzit v Bristolu, ve Vídni, Utrechtu a Curychu – ta bude připravovat ten samotný čip. A jaký je konkrétně úkol vašeho brněnského týmu? Jakmile bude čip na světě, bude třeba jej otestovat. Nejprve se přitom podle zákona musí otestovat na zvířatech. Testování implantace a fungování čipů se budou provádět v Nizozemsku a v Rakousku (na univerzitě v Utrechtu a ve Vídni). Naše role spočívá ve sledování vývoje od začátku – od modelů v laboratoři až po otestování na zvířatech. Protože po otestování na zvířatech bude třeba jej otestovat na lidských dobrovolnících. A předtím je samozřejmě potřeba doložit, že testy na zvířatech proběhly úspěšně a správně podle standardních protokolů. K testům jsou používáni vepři, protože z anatomicko-fyziologického hlediska právě oni jsou velmi podobní člověku. Podobně jako koordinátor, i my budeme zahrnuti ve všech fázích projektu, ostatní členové konsorcia pouze v určitých fázích. Naším úkolem je shromažďovat data o průběhu všech pokusů, která se potom předloží národním regulátorům – u nás je národním regulátorem SÚKL a například v Americe agentura Food and Drugs Administration či v Británii Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Tito národní regulátoři povolují pokusy na lidských dobrovolnících. Ráda bych ale dodala, že pro provádění experimentů na zvířatech existují světová a evropská pravidla, která zajišťují, aby se se zvířaty během pokusů adekvátně zacházelo. Pokud zvířata během pokusů trpí nebo jsou ve stresu, celá studie tím bude ovlivněna, neboť bolest a stres mohou mít vliv na kvalitu dat z pokusu. Bez dodržování těch předpisů není uznána platnost pokusů. Vše se děje v narkóze, postupuje se jako u člověka… Samozřejmě kdyby se tyto pokusy dělaly například v zemích, které mají méně přísnou legislativu, zřejmě by nebyla přílišná péče o to, jak se zvířata během pokusu cítí. V Evropě už před začátkem pokusu musíte popsat, co hodláte dělat, jak to hodláte dělat a požádat o schválení, u nás Ministerstvo zemědělství. A po ukončení pokusů je nutné napsat zprávu, že vše proběhlo podle dokumentace. Na přípravu a průběh pokusů dohlíží etické a veterinární komise. Jak dlouhý vývoj od začátku až po pokusy na lidech? Do deseti let bude čip v takové fázi, aby bylo možné žádat o povolení jeho vyzkoušení na lidských dobrovolnících. Samozřejmě předpokládáme, že předchozí fáze budou úspěšné. Jestli tomu dobře rozumím, tak v tomto projektu nejde o to vyvinout celý nový kardiostimulátor, ale čip, který by kardiostimulátor řídil? Ano. Pokud se vyvine tento čip, bude pak v podstatě možné využít stávajících kardiostimulátorů, ovšem pravděpodobně s nějakými úpravami, především jejich mechanické části. Princip bude podobný, ale třeba až na to, že v současných kardiostimulátorech také není obsažena paměť pro skladování dat a podobně, což v novém typu bude muset být. Dalo by se odhadnout, kolik pa-cientů ze stávajících uživatelů kardiostimulátorů novinky využije? Dnes je na světě zhruba 5 milionů lidí, kteří používají kardiostimulátor. Chronické srdeční selhání mají až 2 % obyvatel a další 1 % populace trpí srdeční arytmií – ve vyšším věku se procento výskytu obou poruch zvyšuje k 10. Lepší typ by výrazně zvýšil kvalitu života. Výměna bude probíhat postupně. Nový kardiostimulátor bude na začátku pochopitelně pravděpodobně také dražší a třeba starším lidem, kteří už nemají v úmyslu sportovat, se možná nevyplatí si jej pořídit. Hana Janišová