Na základě návrhu Evropské komise Evropská
agentura pro léky (EMEA) vydala
nová pravidla pro registraci léků pro humánní
a veterinární medicínu. EMEA
umožní společnostem získat autorizaci pro
prodej léků v EU na základě jednoduché
žádosti po ověření komisí vědeckých expertů.
Podle nových pravidel se snižují
i mnohé poplatky, včetně hodnocení generických
léků. Lhůta pro zaplacení poplatků
se prodlužuje ze 30 na 45 dní. Evropskou
komisí byly také vydány nové finanční
a administrativní iniciativy pro malé
a střední podniky. EMEA znovu potvrdila
bezpečnost antivirového léku Tamiflu, jenž
se používá při léčení chřipky dětí a dospělých.
EMEA dostala hlášení o dvou případech
sebevraždy 14 a 17 roků starých
chlapců, údajně spojených s léčením chřipky.
K tomu vydala EMEA stanovisko, že
nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi
užíváním Tamiflu a psychiatrickými symptomy
jako jsou halucinace nebo abnormální
chování. Stanovisko ovšem také konstatuje,
že hodnocení psychiatrických příhod
během užívání Tamiflu je obtížné, protože
souběžně bývají užívány i jiné léky, a pacienti
s chřipkovým onemocněním mohou
vykazovat v důsledku vysokých horeček
psychiatrické symptomy.
Nicméně EMEA vyzvala společnost Roche,
která má autorizazaci pro Tamiflu, aby zajistila
provedení bezpečnostní kontroly všech dostupných
dat o psychiatrických poruchách,
včetně všech případů s fatálním koncem, kde
byl použit Tamiflu. Na základě tohoto průzkumu
vydá EMEA další stanovisko. /šmí/
