V současné době probíhají intenzivní práce na zavedení nového akreditačního schématu biobank, které by mělo být dostupné v průběhu roku 2022. Jaké jsou důvody a okolnosti vzniku normy a nového akreditačního schématu? Biobanking (česky biobankovnictví) je zajímavý termín, pro nezasvěcené možná i poněkud abstraktní. Různé biobanky však po celém světě vznikají už několik posledních desetiletích a neustále se vyvíjejí. Nejedná se tedy o oblast zcela novou, i když ještě relativně mladou. Jako všechny relativně nové a rozvíjející se oblasti dospěly i biobanky s postupujícím věkem k potřebě určité standardizace a vytvoření harmonizovaného systému Pokud se kohokoliv zeptáte, co si pod pojmem biobanka představuje, získáte zpravidla nerealistickou představu o skladišti náhradních orgánů, schránce obsahující semínka a dalších fantazií z oblasti sci-fi. Reálně jsou biobanky úložišti jakéhokoliv biologického materiálu. Postupem času se biobanky bez ohledu na to, zda skladují humánní vzorky, vzorky jiných organismů, vzorky od zdravých či nemocných dárců, staly nenahraditelným zdrojem materiálů pro výzkum. I vzhledem k tomu, o jak unikátní vzorky se velmi často jedná, je většina biobank zapojena do národních a často také mezinárodních uskupení. Díky jejich spolupráci mohou biobanky nabízet uložené biologické vzorky včetně potřebných dat k využití zájemcům z celého světa. Především z tohoto důvodu je nutné nastavit určitý stupeň standardizace a systematizace činnosti biobank.
Normy pro biobanky
Požadavek na vytvoření standardů, tedy norem pro provoz biobank, byl vznesen samotnými provozovateli těchto zařízení. Na jeho základě byla v srpnu 2018 mezinárodní organizací pro normalizace ISO vydána norma ISO 20387:2018 (Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking). Norma byla připravena technickou komisí ISO/ /TC 276 Biotechnology, kde má své pozorovatele také Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Norma se týká činnosti provozovatelů biobank ukládajících biologický materiál z mnohobuněčných organismů (např. lidí, zvířat, hub a rostlin) a mikroorganismů. Jejím účelem je podpořit důvěru v provozování biobank. Norma specifikuje obecné požadavky na kompetenci, nestrannost a konzistentní provoz biobank, včetně požadavků na kontrolu kvality tak, aby bylo zajištěno, že soubory biologického materiálu a dat budou mít odpovídající kvalitu. Obsahuje požadavky, které mají umožnit biobankám prokázat jejich kompetentní fungování a schopnost poskytovat biologický materiál a související data v odpovídající kvalitě pro výzkum a vývoj. Norma se zabývá způsobem plánování a implementací politik, procesů a postupů pokrývajících životní cyklus biologických materiálů a souvisejících dat. Použití tohoto dokumentu by mělo usnadnit spolupráci mezi biobankami, výzkumnými pracovníky a dalšími stranami, podpořit výměnu vzorků a dat a pomoci při harmonizaci postupů. Valné shromáždění ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation — Mezinárodní spolupráce v oblasti akreditace laboratoří) v říjnu 2018 rozhodlo rezolucí, že pro akreditaci biobank bude vhodnou normou ISO 20387 a bude pro tyto účely používána samostatně. Valné shromáždění EA (European Accreditation — Evropská akreditace) pak v říjnu 2018 schválilo rezoluci ILAC jako užitečnou i pro EA. Norma má strukturu kopírující strukturu norem revidované řady ISO 17000 a byla též přijata jako EN ISO 20387:2020. Poté byla tato norma přijata do systému ČSN jako ČSN EN ISO 20387 v březnu 2021 schválením k přímému používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ. Z iniciativy ČIA pak byl ve spolupráci s ČAS připraven překlad, který byl vydán v červnu 2021.
Zbývá poslední krok
Doposud však norma nebyla publikována v Official Journal EC jako norma harmonizovaná k nařízení (ES) č. 765/2008. Tento poslední krok brání k jejímu využití v rámci EU. V rámci Evropy tedy v době tvorby tohoto příspěvku nebyla akreditována žádná biobanka. První informace o využití normy k posouzení biobanky přišly ze Spojených států amerických. ČIA v současné době již eviduje první zájemce o posouzení shody v ČR. Za Český institut pro akreditaci se budeme těšit na první zájemce z řad biobank o akreditaci a rádi přijdeme hledat shodu vašeho systému s normou ČSN EN ISO 20387 Biotechnologie — Biobanky — Obecné požadavky na biobanky. Nejnovější informace k vývoji ohledně možnosti akreditace sledujte na stránkách www.cai.cz. /Marek Vyskočil, Český institut pro akreditaci/
