Odborné renomé, letitá zkušenost s výrobou léčivých přípravků vysoké kvality
a strategická pozice v srdci Evropy rozhodly ve prospěch českého technologického pracoviště ÚJV Řež, když se holandská společnost Quirem Medical rozhodovala, kam rozšíří výrobu svého přípravku pro léčbu pokročilé rakoviny jater. ÚJV Řež se tak stala teprve třetím spolupracujícím pracovištěm na světě, které přípravek nové generace s označením QuiremSpheres® připravuje. Do budoucna by měly z Řeže putovat desítky až stovky šarží ročně k pacientům do celé Evropy, i mimo ni.
Po ročních přípravách zahájila tento týden Divize Radiofarmaka společnosti ÚJV Řež (dříve Ústav jaderného výzkumu Řež) výrobu přípravku QuiremSpheres® patentovaného holandskou společností Quirem Medical.
„Výroba radionuklidy značených přípravků, splňující podmínky správné výrobní praxe, má u nás dlouhodobou tradici. Jsme rádi, že nově můžeme přispět ke zlepšení v oblasti léčby zhoubných nádorů jater," uvedl Patrik Špátzal, ředitel Divize Radiofarmaka ÚJV Řež. „V rámci přípravy na výrobu tohoto přípravku byly v našem kontrolovaném pásmu vybudovány nové specializované, tzv. čisté, prostory pro laboratoře, partnerská společnost Quirem Medical dodala know-how a přístrojové vybavení pro výrobu a kontrolu kvality přípravků. ÚJV Řež promítla do nově zaváděných procesů své mnohaleté zkušenosti, které významně pomohly v optimalizaci činností. Nedílnou součástí přípravy bylo zaškolení personálu a před spuštěním výroby jsme prošli také nezávislým mezinárodním auditem", dodává Špátzal.
Přípravek QuiremSpheres® je založen na využití milionů mikrosfér, obsahujících radioaktivní izotop holmium-166. Klinické studie prokázaly bezpečnost a účinnost holmia při léčbě neoperovatelných pokročilých nádorů jater. Beta záření z radioaktivního izotopu likviduje rakovinotvorné buňky přímo v nádoru a šetří tak okolní zdravé tkáně. Pro léčbu jaterních nádorů se ve světě běžně využívá izotop yttrium-90. Účinek mikrosfér s holmiem ale může lékař sledovat ihned po provedení léčby pomocí metody jednofotonové emisní tomografie (SPECT) nebo magnetické rezonance i ve velmi nízkých koncentracích, což umožňuje rychlejší a přesnější zhodnocení úspěšnosti léčby.
Výroba jedné šarže přípravku trvá, včetně procesu kontroly kvality, zhruba dvě hodiny. Protože poločas přeměny holmia-166 činí necelých 27 hodin (za tuto dobu klesne radioaktivita o polovinu), je nutné přípravek transportovat do nemocnice co nejdříve. První šarže vyrobená v Řeži putovala speciální kurýrní službou k pacientovi do Holandska, do budoucna Quirem Medical plánuje z Řeže zásobovat nemocnice i v dalších evropských zemích.
Divize Radiofarmaka technologické společnosti ÚJV Řež má v segmentu české nukleární medicíny silnou pozici. Ta vychází z více než čtyřicetileté zkušenosti s výrobou radiofarmak a především z vlastního výzkumného a výrobního zázemí, které tvoří centra pozitronové emisní tomografie (PET) v Praze, v Brně a nejnovější v Řeži. V současné době společnost zajišťuje produkci radiofarmaka 18F-fluorodeoxyglukosa (FDG) pro většinu trhu v ČR.