Lepší přístup ke klinickým datům z různých nemocnic a systémů pomůže farmaceutickým firmám urychlit fázi klinického testování a snížit náklady spojené s uvedením nového produktu na trh. Strategickým úkolem ve farmaceutických a biologických vědách je urychlit klinický výzkum, aby bylo možné snížit celkové náklady na výzkum a vývoj a zároveň přinášet inovativní produkty pro léčbu pacientů. Většina farmaceutických firem a smluvních výzkumných organizací uznává, že omezené množství i kvalita dat o pacientech představují hlavní problém, který způsobuje nárůst nákladů a zpomaluje fázi klinického testování nových léčiv a léčebných postupů. Základním problémem je nedostatečné sdílení a přístup k propojené, úplné a spolehlivé zdravotnické dokumentaci z různých nemocnic a zdravotnických organizací, obcí i celých států. Řešením je vytvořit ekosystém pro klinické testy založený na platformě pro zdravotnickou informatiku doplněné dalšími nástroji, které umožní přístup k datům z nemocnic i od ostatních poskytovatelů zdravotní péče a jejich využití. Takový systém umožní výzkumným pracovníkům rychleji zhodnotit proveditelnost experimentu dle zpracovaného protokolu, vytipovat mezi pacienty vhodné kandidáty na klinické testy a požádat je o spolupráci, sledovat pacienty, kteří se účastní klinického testování, a provádět observační studie poté, kdy byly léčiva, postup či přístroj uvedeny na trh. Problémy současného klinického testování Nedostupnost informací o pacientech ztěžuje klinický výzkum ve všech fázích klinického testování, od zjišťování proveditelnosti experimentu přes zvolení místa testování a vytipování pacientů a jejich nábor až po observační studie. V současnosti jsou záznamy o pacientech ukládány do nesourodých systémů v různých zdravotnických zařízeních a vyskytují se v celé řadě formátů. Data též mohou být ve více jazycích, používat různou zdravotnickou terminologii a podléhat odlišným právním úpravám a pravidlům na ochranu soukromí. A i přesto, že některé nemocnice provozují zdravotnické informační systémy s možností vyhledávání, neexistuje žádný systém, jehož součástí by byli všichni účastníci různých zdravotnických systémů, na různých trzích nebo v různých zemích. Důležitou roli tak hrají projekty jako European Medical Information Framework (EMIF), které sdružují organizace do jednotné informační sítě a umožňují získávat klinická data z velkého množství zdrojů. Každé takové řešení poskytující přístup ke klinickým datům o pacientech pro účely výzkumu musí být propojeným, interoperabilním informačním ekosystémem, který propojuje farmaceutické společnosti, smluvní výzkumné organizace a zdravotnické organizace. Osvědčují se už i pilotní projekty, při jejichž realizaci se jasně ukázala potřeba komerčního řešení. Například nový systém britské Národní zdravotní služby (National Health Service, NHS), který má umožňovat centrální ukládání a sdílení anonymních údajů o pacientech, aby je bylo možno využívat pro zlepšování zdravotní péče a k výzkumným účelům. V Evropě pak spolupráci mezi klíčovými subjekty podílejícími se na výzkumu ve zdravotnictví usnadňuje iniciativa Innovative Medicines Initiative (IMI) a v rámci dalšího partnerského projektu Electronic Health Records for Clinical Research (EHR4CR) se nyní integruje již 11 nemocnic a 10 farmaceutických společností v sedmi evropských zemích. Cílem je předvést interoperabilní fungování a možnost využívat data o pacientech pro klinický výzkum na nadnárodní úrovni. Platforma pro zdravotnickou informatiku Výše uvedené projekty pomohly definovat požadavky, které musí komerční řešení splňovat, aby dokázalo poskytovat zdravotnickou dokumentaci pro účely výzkumu, bylo schopné dodat požadovaný soubor dat obsahující vyčerpávající informace o pacientech, a umožnilo tak zrychlit proces klinického testování. A protože žádný prodejce či technologie nejsou sami o sobě schopni vyřešit všechny aspekty používání a sdílení dat pro klinický výzkum, základním prvkem řešení, které má splňovat stanovené požadavky, musí být platforma pro zdravotnickou informatiku. Taková platforma nabízí pokročilé technologie nezbytné pro interoperabilitu systémů a pro to, aby bylo možno vytvářet propojenou, detailní, spolehlivou a aktuální zdravotnickou dokumentaci, která sloučí všechna klinická data o pacientovi z nesourodých systémů a umístění a zároveň zajistí bezpečnost dat a poskytne nástroje pro kontrolu přístupu do systému. Zmíněnými základními požadavky tedy jsou překonání potíží v sémantické interoperabilitě, které vznikají díky používání různých jazyků, datových modelů a systémů, bezpečnost dat a ochrana osobních údajů vč. dodržovaní právních předpisů příslušných zemí, kvalita a úplnost dat a schopnost vyhodnocovat jak strukturovaná, tak nestrukturovaná data. Současně musí být platforma využitelná pro celou řadu obchodních záměrů a musí být přínosem pro celý ekosystém klinických testů – pro farmaceutické, biomedicínské a biotechnologické společnosti, smluvní výzkumné společnosti, plátce, poskytovatele péče a pacienty – a její komponenty musejí být využitelné v různých fázích klinických testů, adaptabilní, opakovaně použitelné a standardizované. Martin Zubek www.intersystems.cz