Firma PneumRx, Inc., jednička na poli intervenční pneumologie, dnes oznámila, že dokončila nábor do svého klinického hodnocení RENEW, a to téměř 3 měsíce před plánovaným ukončením. Klinické hodnocení RENEW je klinické hodnocení typu IDE (druh klinického hodnocení, kdy je výjimečně povoleno použít zdravotnický přístroj nebo prostředek v rámci klinického hodnocení prováděného na pacientech), zaměřené na léčbu těžké rozedmy plic (emfyzému). Předpokládalo se, že nábor do klinického hodnocení, který byl zahájen v USA v únoru 2013, bude trvat nejméně do konce roku 2014, než se podaří získat 315 pacientů. Namísto toho však bylo cílového počtu pacientů dosaženo již téměř o 3 měsíce dříve, kdy se jen během září do klinického hodnocení zapsalo více než 70 pacientů. Tak velký zájem je důkazem potřebnosti minimálně invazivních způsobů léčby pro pacienty s emfyzémem a současně je důkazem zájmu o tyto metody i mezi samotnými pacienty.
"Zájem pacientů o toto klinické hodnocení byl obrovský," řekl Dr. Charlie Strange z firmy MUSC, hlavní zkoušející klinického hodnocení. "Rychlé ukončení náboru bylo možné jenom díky obrovskému úsilí všech našich týmů, které se podílí na provádění klinického hodnocení a léčbě pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN). Systém RePneu Coil představuje skutečný terapeutický průlom v léčbě pacientů s těžkým emfyzémem a je pro většinu pacientů s homogenním typem onemocnění jedinou možností léčby. Těšíme se, že v blízké budoucnosti budeme schopni nabídnout všem pacientům trpícím těžkou rozedmou plic léčbu se systémem RePneu Coil."
Přístroj RePneu Coil je minimálně invazivní zařízení, jehož cílem je zlepšování výkonnosti při cvičení, zlepšování funkce plic a kvality života pacientů trpících těžkou rozedmou plic. Implantáty jsou navrženy tak, aby nemocí postiženou tkáň stlačily, zvýšily pružnost plic a současně udržely v otevřeném stavu nemocí postižené dýchací cesty. To pacientům přináší úlevu od dušnosti a umožňuje jim provádět více běžných denních aktivit.
Přístroj RePneu Coil získal označení CE a v Evropě se používá pro léčbu rozedmy plic již od roku 2008. Léčba s přístrojem Coil prokázala svou účinnost u širokého spektra pacientů trpících rozedmou plic a tento způsob léčby se rychle stává běžnou součástí klinické praxe při léčbě rozedmy plic v řadě významných specializovaných centrech po celé Evropě. Hlavní výhodou přístroje Coil je jednoduché mechanické provedení, které je velmi adaptabilní a prokázalo svou účinnost jak při léčbě pacientů s heterogenní rozedmou plic, tak při léčbě pacientů s homogenní rozedmou plic, a to jak v horních, tak v dolních plicních lalocích. Přístroj RePneu Coil funguje nezávisle na umělé plicní ventilaci, která je často u pacientů s rozedmou plic používána a která neumožňuje léčbu s jinými typy implantátů.
"Jsme potěšeni, že se nám podařilo dokončit nábor do našeho klíčového klinického hodnocení a jsme opět o krok blíže v procesu povolení prodeje našeho přístroje. Firma PneumRx se snaží přivést tuto průlomovou technologii do USA," řekl Erin McGurk, prezident a předseda představenstva firmy PneumRx. "Spolupráce s našimi centry klinického hodnocení v nás vyvolávala hřejivý pocit, když jsme viděli nadšení našich hlavních zkoušejících v USA, kteří přístroj RePneu Coil nabízeli svým pacientům. Těšíme se, až předložíme výsledky tohoto klinického hodnocení úřadům jako podpůrný argument k naší žádosti o povolení prodeje systému RePneu Coil v USA." Klinické hodnocení RENEW je klinickým hodnocením fáze III, do kterého je zapojeno 315 pacientů ve 24 centrech po celých Spojených státech Amerických a také 6 center mimo USA (Nizozemsko, Velká Británie, Francie, Kanada a Německo).
Obr. PneumRx